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「分析・新薬価制度」(下)―酒井文義氏(クレディ・スイス証券医薬品シニア・アナリスト)(医療介護CBニュース)

―新薬価制度をどう評価しますか。
 新薬価制度、中でも特定の条件を満たせば、特許期間で保護されている間は薬価が下がらない「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」については本来、下がるはずの薬価が下がらずに済むという意味で「救済措置」と考えています。当然、そのメリットを享受できるところとできないところで差がつきます。具体的にメリットが生じる企業は、市場での競争力があり、なおかつ価格競争力のある新薬を創出できる、またはすでに発売しているところです。
 一方で、長期収載品(後発品のある先発品)の一律2.2%の追加引き下げがありました。長期収載品の価格は、次回以降も継続的に下げられ、後発品並みの価格になるのではないでしょうか。今後、長期収載品への依存度が高く、そこから脱却できない企業は何らかの形でビジネスモデル、業態を転換しないとなかなか利益が出せず、研究開発費が捻出できなくなる状況もあり得ます。

 私は、今回の新薬価制度が業界を二極化する一つのきっかけになるという、「不安視」ではなく、「期待」をしています。その方向に向かっていかなければ、日本の製薬業界の将来は暗いと思います。
 あまりにも企業数が多く、やっていることも皆同じようなことなので、はっきり言えば経営資源、人的資源の無駄です。それを集約するという意味では、制度を変えていくことはいいことではないかと思います。

―メリットを享受できる、できない企業をどう見ていますか。
 簡単な分析としては、売り上げに対する長期収載品のウエートを見ることですね。長期収載品の売り上げが占める割合が高いところとしては小野薬品工業や参天製薬が挙がってきます。大手はだいたい国内売り上げの2-3割というところが多いです。長期収載品については、もともと下げられる部分から、今回は一律「追加」で2.2%下げられました。初めて後発品が出て長期収載品となった製品の薬価は、さらに6%程度下げられます。これは相当厳しい。
 今回の薬価改定のインパクトがどのくらいの影響力を持って来期の業績に出てくるかと考えると、ある意味では非常にリスクで、わたしたちが想定しているよりも大きなインパクトを持つ可能性は高いと思いますね。
 一方、メリットを享受できる企業ですが、新薬を多く持っているところと考えると、浮かぶのは外資系企業です。外国で開発され、日本でニーズがある製品は価格競争力、製品競争力があります。それを多く日本市場に投入できる、あるいは投入している外資系企業はメリットを受けるでしょう。ただ、外資系企業も長期収載品の比率がある程度高いところが多いというネックがあります。こうしたことを踏まえ、企業名をあげるとすれば、内資や外資を含めてみなさんの頭に浮かぶのは中外製薬でしょう。

―新制度で浮いたお金は、新薬の創出だけでなく、300以上の未承認薬、適応外薬にも回されることになりますが、これをどう思いますか。
 製薬企業にとっては負担ですよね。ただし、「ドラッグ・ラグ」の解消が目的ですから、製薬企業も真摯に取り組まなければならない。お金は通常の新薬開発ほどはかからないとはいっても、取り組み当初は開発を軌道に乗せるのに人員と開発費用を投入しなければいけません。手間もかかります。
 未承認薬は市場規模が小さく、開発するための経済合理性が成り立たないようなものです。開発のプロセスを迅速化しなければ意味がありません。また、そもそも未承認薬問題の解決は、一企業がやるべきなのか、業界団体全体がやるべきか、という議論が必要です。企業にしてみれば、採算が取れなければやりませんよ、という話ですから…。新薬創出加算で浮いたお金で未承認薬の開発を求める、という方式では長続きしないでしょう。

―新薬創出・適応外薬解消等促進加算は2年間の暫定的な措置ですが、今後も続いていくと思われますか。
 そう思います。2012年度には、薬価制度だけでなく診療報酬制度を含めた全面的な医療制度改革が行われると言われていることを考えれば、手直しこそあれ、現行のシステムに戻るということは非常に考えにくいと思います。

―業界の再編について、さきほど製薬企業の数が多過ぎるとのお話がありました。
 欧米でも、特定の領域に特化した、売上高で言えば400-500億、1000-3000億クラスの製薬企業はあります。ただ、日本の場合は狭い国土の、限られたマーケットですから、乱暴なことを言えば、企業数が半分になっても誰かが供給責任さえ負えば回ります。

 大手4社は、証券市場から見れば、2社か3社に集約されていくことが、当然あってしかるべき動きだと思います。4社の経営者は違うことを考えているかもしれませんが。
 私の考えですが、再編は4社が核にならないといけないと考えています。いわゆる欧州型の1国1、あるいは2メガファーマ体制を作ろうとしたら、やはり4社が何らかの形で3社か2社になる必要があります。そこに例えば塩野義製薬のようなところが絡んでくることもあり得ると考えています。田辺三菱製薬とか協和発酵キリン、大日本住友製薬は、親会社が化学や食品など異業種になっているため、身動きが取りづらいという事情があります。

 新薬価制度が直接的に再編を促すとは言いませんが、間接的に経営者の考え方を左右するでしょう。収益のレベルを見ながら、積極的に動けるかどうかということがポイントです。そうしたことを考えると、2010年という年が再編に向けた一つのスタート地点になる可能性はあると思っています。

―国内の再編に関して、どういった組み合わせが最適でしょうか。
 これは推理小説の世界になりますが(笑)、大手で言えばエーザイと第一三共がどう動くかに注目しています。
 エーザイはベストケースシナリオでも利益はせいぜい横ばい、現実的には少し減っていく方向になります。次の成長に向けてはじり貧でやるにしても、一回腰だめの時期が出てきます。そこからうまく脱却できればいいのですが、それはあくまでもベストケースです。エーザイは、独自経営でアルツハイマー病やがんなど、他社がやらないような特定の領域で独自性を発揮していくと言いますが、そうでない場合はどうするか。あるいは、もしもその領域で行くならエーザイがどこかを買収するということも考えられます。エーザイは特定の領域に特化しているだけ、どことでもやりやすいでしょう。
 第一三共については、企業としてどうなのかと。子会社のランバクシー社(インド)の問題や抗血小板薬エフィエントの問題など、我々が期待していた軌道から大きく逸脱してしまっている。軌道復帰を考えると、第一三共の場合はバランスシートがかなりストレッチしているので、業績が上向いてこないと回りません。次の抗凝固薬エドキサバンが「金食い虫」で、数百億円単位のお金をフェーズ3試験で投入しています。今後、成功するために2-3年は相当投資する必要があると思います。
 また、ランバクシーの業績もあまり良くないですよね。売り上げの構成を見ても、伸びているのは一部の国で、インド国内向きもあまり良くない。インド国内の他のジェネリックメーカーの業績はいいので、ちょっと際立ちます。トップラインが落ちてきているというのはジェネリックメーカーにとって一番の危惧です。さらに、厳しい警告文書をFDA(米食品医薬品局)から突き付けられているような状況です。
 後発品の領域に出るということはすごい決断だったと思います。日本の製薬企業が米国のバイオを目指していた時に、裏をかいたのは良かったと思いますが、現時点の評価はパートナーがよくなかったということではないでしょうか。(この連載は玉城正之と津川一馬が担当しました)


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